Se você quer um passeio de montanha-russa cheio de altos, baixos, torções e voltas, mova uma parte do seu portfólio para o setor farmacêutico ou biotecnológico. Todos os dias, incluindo os fins de semana, os fios de notícias estão cheios de comunicados de imprensa dessas empresas, descrevendo os resultados de ensaios clínicos realizados em drogas e compostos novos e experimentais.
Esses lançamentos são freqüentemente preenchidos com informações que a pessoa média não entende. Por exemplo, em 11 de julho, Celgene (NASDAQ: CELG CELGCelgene Corp101. 64 + 1. 60% Criado com o Highstock 4. 2. 6 ) anunciou resultados de uma Fase 3 estudo de sua droga Revlimid, que enviou o estoque subindo 7 por cento. Também em 11 de julho, Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61. 68-0. 87% Criado com o Highstock 4. 2. 6 ) e Pfizer (NYSE: PFE PFEPfizer Inc35. 32-0. 65% Criado com o Highstock 4. 2. 6 ) anunciou que o FDA aceitou para revisão um novo aplicativo de medicamentos suplementar para Eliquis, uma droga preventiva para embolia pulmonar.
SEE: The Ups And Downs of Biotechnology
O que é um ensaio clínico, quais são as várias fases e por que os resultados destes ensaios e aplicações muitas vezes criam movimentos de dois dígitos no preço do estoque?
O que é um ensaio clínico?
Também chamado de estudo de intervenção, um ensaio clínico envolve dar aos participantes certas terapias medicamentosas, dispositivos médicos ou mudanças comportamentais para estudar sua eficácia. Esses ensaios geralmente comparam uma nova terapia médica com uma já existente. Se é uma droga, o composto experimental é dado a alguns pacientes enquanto um placebo, composto inativo sem efeito médico, é dado a outros.
Os ensaios clínicos são frequentemente supervisionados por um médico que possui pessoal de apoio de outros médicos e profissionais médicos. Eles são muitas vezes patrocinados por uma empresa farmacêutica, universidade, fundação privada ou outras organizações públicas e privadas.
O que são as Fases de Ensaios Clínicos?
A maioria das histórias biotecnológicas e farmacêuticas que você lê mencionam algo sobre os estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3, mas o que isso significa?
No caso de drogas, a Food and Drug Administration é responsável pela aprovação de todas as drogas para venda pública. A agência exige que todas as drogas sigam o mesmo caminho para a aprovação.
Investigational New Drug Application (IND)
A empresa de medicamentos patrocinadores envia isso ao FDA, muitas vezes depois de procurar o conselho da agência. O aplicativo exige que a empresa mostre resultados de testes feitos em animais de laboratório e como eles planejam realizar o estudo em seres humanos. A FDA, juntamente com um painel de especialistas chamado Conselho de revisão institucional (IRB), decide se é seguro continuar na fase de ensaio clínico.
SEE: Setor Farmacêutico: A FDA ajuda ou prejudica?
Protocolos de ensaios clínicos
O IRB examina os detalhes dos protocolos de teste. Isso inclui o tipo de participantes, o cronograma de testes, a medicação e a dosagem, a duração do estudo e seus objetivos. Uma vez que os protocolos são aprovados, os ensaios começam.
Fase 1
Teste de fase 1 para segurança. O medicamento é administrado a voluntários saudáveis ​​para determinar os efeitos colaterais mais frequentes do fármaco e como é absorvido e excretado. Normalmente, 20 a 80 pessoas participam dos ensaios da fase 1.
Fase 2
O medicamento funciona? Fornecer o medicamento é aprovado para um estudo mais aprofundado, a fase 2 está testando a eficácia, juntamente com um maior monitoramento de segurança. A droga tem um resultado clinicamente significativo para a condição que pretende tratar? Os participantes incluem aqueles com a doença ou condição para a qual o medicamento está indicado. Aqui é onde alguns participantes recebem o medicamento ativo enquanto outros recebem um placebo ou outro medicamento. Os participantes variam de algumas dezenas a mais de 300.
VER: Avaliando Empresas Farmacêuticas
Fase 3
É melhor do que os tratamentos atuais? A FDA e o patrocinador da droga trabalham juntos para projetar os estudos da fase 3. Eles podem estudar a droga em diferentes populações em diferentes dosagens, e em combinação com outras drogas. Estes são frequentemente estudos duplo-cegos, onde nem os participantes nem os pesquisadores sabem quem recebeu o medicamento ativo. Os ensaios da Fase 3 são de grande alcance, às vezes envolvendo dezenas de milhares de pessoas ao redor do mundo, mas de acordo com a FDA, a maioria não é maior do que 3 000. Se o medicamento for beneficiado mais do que outras drogas e o lado os efeitos são gerenciáveis, um novo aplicativo de drogas é arquivado.
New Drug Application
O FDA tem 60 dias para decidir se o pedido será arquivado para revisão. Se o aplicativo estiver incompleto, o pedido será enviado de volta ao patrocinador do medicamento. Pode ser algo tão simples como a falta de papelada ou tão dispendioso como não fazer parte do processo de ensaio clínico.
Possível aprovação
O FDA visitará a instalação de fabricação, revisará a informação de rotulagem e estudará todas as informações dos ensaios clínicos para tomar uma decisão sobre se deve aprovar o medicamento.
Fase 4
Os ensaios de fase 4 são, às vezes, conduzidos para estudar os efeitos que emergem quando o medicamento é aprovado e ganha uso generalizado. Se um efeito colateral for relatado em um número significativo de pacientes, um estudo de fase 4 pode procurar determinar se o efeito colateral está conectado ao medicamento ou ao medicamento em combinação com outro ou certos alimentos.
Para uma infografia que descreve o processo, clique aqui.
Por que a Biotech and Pharmaceutical Stocks é tão volátil?
Quanto maior a empresa, os dados clínicos menos desfavoráveis ​​afetarão seu preço das ações, mas para as pequenas startups que podem estar desenvolvendo apenas um tipo de terapia, se falhar em qualquer ponto do processo clínico, a viabilidade da empresa Avançar pode estar em questão.
De acordo com a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), o desenvolvimento de uma droga única pode custar até US $ 1. 3 bilhões em dólares de 2005. Embora haja uma grande variedade de tags no desenvolvimento de medicamentos, o que é claro é que é caro. Em qualquer ponto do processo, a droga pode ser abandonada, o que significa que toda ou a maior parte do dinheiro investido nela se foi.
De acordo com a FDA, a maioria das drogas em desenvolvimento não vai acabar em prateleiras de farmacia, tornando o processo um alto dólar para a indústria farmacêutica.
VER: Fenômenos farmacêuticos: os medicamentos mais vendidos na América
Tome a ação
Na próxima vez que você lê um comunicado de imprensa, pense em quão longe um medicamento ou dispositivo está em desenvolvimento. Em 11 de julho, Alnylam Pharmaceuticals (NASDAQ: ALNY ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130. 50-1. 41% Criado com o Highstock 4. 2. 6 ) relatou dados positivos de fase 1 em um composto que ele chama ALN-TTRsc. Embora isso tenha criado ganhos de dois dígitos para o estoque, não seja rápido para derramar dinheiro em nomes que relatam resultados iniciais.
Se os ensaios de fase 2 ou fase 3 não produzem os resultados pretendidos, todos os ganhos, além de muito mais, podem ser apagados em um dia. Em geral, se você tem uma perspectiva de longo prazo, procure empresas que anunciem resultados de estágio posteriores. Esses estoques são mais propensos a ter poder de permanência a mais longo prazo.