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A regulamentação governamental aumenta o processo de comercialização de novos produtos farmacêuticos e restringe o setor de drogas para proteger a segurança pública. Os governos criam incentivos para comportamentos específicos e incentivam o desenvolvimento de drogas seguras e eficazes. As empresas farmacêuticas são fortemente regulamentadas para garantir que estejam em conformidade com as leis federais de segurança. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) garante que os novos medicamentos são rigorosamente testados quanto à segurança, eficácia e efeitos colaterais mínimos.

Como resultado deste teste, a maioria dos novos medicamentos são pesquisados ​​e investigados por 10 a 15 anos antes de serem trazidos para o mercado. As drogas devem ser submetidas a ensaios em humanos que visam descobrir potenciais efeitos colaterais e eficácia do tratamento. Em qualquer ponto do processo de teste multi-fase, novos medicamentos podem deixar de mostrar eficácia ou podem ter efeitos colaterais não razoáveis. Se qualquer um destes ocorrer, a empresa pode pesquisá-lo ainda mais no laboratório por conta própria, mas não receberá permissão para liberá-lo no mercado até que o produto produza resultados positivos em testes humanos.

Ao longo deste período de pesquisa e desenvolvimento, as empresas farmacêuticas devem ter fontes confiáveis ​​de financiamento. Normalmente, esse financiamento é sob a forma de investimentos e empréstimos ou receita de vendas de outros produtos. A regulamentação governamental oferece uma vantagem competitiva distinta para empresas suficientemente grandes para manter um financiamento seguro. Principais fabricantes de medicamentos com produtos rentáveis ​​já no mercado geralmente não exigem a captação de recursos e o capital de risco que as startups fazem.

Este processo é uma barreira significativa para a entrada na indústria farmacêutica. Como resultado, fusões e aquisições (M & A) são comuns. Novas empresas e grandes empresas beneficiam de fusões. As grandes empresas aproveitam as oportunidades para adquirir novos produtos rentáveis ​​e as pequenas empresas se beneficiam do impulso financeiro e da experiência de um grande parceiro. Devido à despesa regulamentar, as empresas têm um forte incentivo para oferecer suporte apenas aos medicamentos mais promissores. M & A geralmente ocorrem somente depois que novos medicamentos começam a mostrar promessa nos testes.

Alguns medicamentos beneficiam de incentivos governamentais adicionais. Os medicamentos órfãos recebem consideração especial da FDA, a fim de incentivar as empresas farmacêuticas a desenvolver tratamentos para doenças raras. Os incentivos para o desenvolvimento de medicamentos órfãos incluem um tempo de aprovação mais rápido e uma assistência financeira potencial para o desenvolvimento. Muitas vezes, as empresas podem cobrar preços substanciais por medicamentos órfãos, tornando-os mais lucrativos do que seriam sem a intervenção do governo.Como resultado, o desenvolvimento de medicamentos órfãos continua a crescer a um ritmo mais rápido do que o desenvolvimento de produtos farmacêuticos tradicionais.

Em geral, a regulamentação governamental do setor de drogas resultou em um processo de desenvolvimento de produtos mais longo e mais caro que favorece tratamentos para doenças raras. Todos os medicamentos aprovados foram rigorosamente testados pela FDA para proteger os consumidores de tratamentos nocivos ou ineficazes. Este processo foi concebido para ocorrer durante um longo período de tempo para garantir que apenas os medicamentos mais seguros e eficazes cheguem ao mercado.