O que significa quando uma empresa do setor de medicamentos tem medicamentos órfãos?

ALIMENTAÇÃO DE SUINOS (Novembro 2024)

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O que significa quando uma empresa do setor de medicamentos tem medicamentos órfãos?
Anonim
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As empresas de biotecnologia e as empresas da indústria farmacêutica estão buscando ativamente métodos para mitigar o risco associado aos modelos de negócios atuais pesados ​​em grande medida na produção e nas vendas de medicamentos no mercado de massa. O influxo de concorrência dos provedores de genéricos eo aumento das patentes de medicamentos expirantes criaram a necessidade de encontrar outros meios para serem lucrativos. Nos últimos anos, o governo federal, em parceria com a FDA, proporcionou incentivos adicionais aos fabricantes de medicamentos para produzir medicamentos e outros produtos utilizados para o diagnóstico e tratamento de doenças menos comuns. Esses produtos e medicamentos, denominados medicamentos órfãos, são definidos como medicamentos desenvolvidos para tratar condições médicas raras que afetam menos de 200 000 pacientes nos Estados Unidos.

O fabricante de medicamentos não é tipicamente inclinado a produzir medicamentos órfãos devido ao custo exorbitante de pesquisa e desenvolvimento. Em vez disso, as empresas farmacêuticas concentram energia e capital na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos usados ​​para tratar as doenças mais comuns e se esforçam para ser o principal fornecedor desses medicamentos no mercado médico. Com uma maior população de pacientes, o retorno sobre o investimento (ROI) para empresas farmacêuticas é potencialmente maior com medicamentos para doenças comuns do que para medicamentos órfãos, apesar da necessidade de saúde pública para o tratamento de doenças órfãs.

A Lei de Medicamentos Orfãos foi criada para incentivar as empresas de biotecnologia a adicionar medicamentos órfãos a suas carteiras, além de ou em lugar de medicamentos comuns para doenças. Como o custo relacionado à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos órfãos é muitas vezes proibitivo, a Lei de Medicamentos Orfãos criou provisões para fabricantes de medicamentos por meio de incentivos fiscais e de negócios que os incentivem a se concentrar na criação de tratamento para doenças de órfãos. Esses incentivos incluem uma exclusividade de sete anos no mercado quando a aprovação do FDA é obtida, um crédito fiscal igual a 50% das despesas associadas à investigação clínica e uma isenção ou renúncia às taxas de inscrição e arquivamento. Além disso, as empresas farmacêuticas que participam da pesquisa e produção de medicamentos órfãos podem receber assistência no processo de desenvolvimento e podem ser elegíveis para financiamento.