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Os investidores no setor de medicamentos devem estar conscientes dos desafios regulatórios, da concorrência e das preocupações financeiras associadas à pesquisa e desenvolvimento de novos produtos. A Food and Drug Administration (FDA) regula muito o setor de medicamentos, verificando que cada droga é segura e eficaz antes de permitir que ele atinja o mercado. Novas drogas experimentam um longo período de teste que pode durar de 10 a 15 anos antes da aprovação das vendas. Como resultado desses desafios, os fabricantes de medicamentos devem ser muito resilientes e financeiramente estáveis ​​para se manterem competitivos no mercado. Os investidores devem pesquisar o mercado detalhadamente e calcular o tradeoff risco-retorno antes de investir em um estoque do setor de medicamentos.

O FDA usa incentivos para encorajar as empresas farmacêuticas a seguir padrões específicos. De um modo geral, as empresas farmacêuticas podem ter um tempo mais fácil de obter aprovação para medicamentos que apresentam o maior benefício geral. O governo encoraja o desenvolvimento de medicamentos órfãos, ou drogas que não possuem potencial de lucratividade, porque visam doenças raras. A FDA permite uma aprovação acelerada. Esta política beneficia os americanos que esperam drogas que visam doenças raras. As drogas que o governo considera inseguras ou ineficazes exigirão testes adicionais que a empresa pode não conseguir pagar. Os investidores devem considerar o orçamento disponível para a empresa para custos de pesquisa e desenvolvimento.

As empresas mais pequenas geralmente oferecem retornos maiores, permitindo o investimento em capital de risco no piso térreo, mas podem não suportar o tempo necessário para aprovação por conta própria. As grandes empresas têm mais chances de ter múltiplos medicamentos em suas linhas de produtos e, portanto, são capazes de financiar o caminho de novos medicamentos através da aprovação da FDA. O potencial de lucro de uma nova droga patenteada e bem sucedida é substancial e serve como forte motivação para que muitas empresas vejam novas drogas através do processo de desenvolvimento. Para obter novos medicamentos para suas linhas de produtos, as grandes empresas geralmente adquirem pequenas empresas. As pequenas empresas se beneficiam do acesso a recursos financeiros adicionais para o período de teste. Fusões e aquisições são comuns em todo o setor e ocorrem em grande medida em resposta ao ambiente regulatório experimentado pela criação de novos medicamentos. Fusões e aquisições são comuns em todo o setor e ocorrem em grande medida em resposta ao ambiente regulatório experimentado pela criação de novos medicamentos.

Uma vez que não patente, os concorrentes muitas vezes imitam drogas bem-sucedidas. Esses medicamentos genéricos oferecem a mesma eficácia em uma economia substancial para os consumidores, tornando-os um risco de concorrência para os fabricantes farmacêuticos.Outros fabricantes são livres para produzir esses medicamentos, então os investidores devem esperar que os tratamentos populares se tornem alvos atraentes para a produção de marcas genéricas. Isso, por sua vez, diminuirá o valor do medicamento original.