A biotecnologia é um dos cantos mais estranhos, mais assustadores, mais sexy e mais interessantes da bolsa de valores. Em quantas outras indústrias as empresas estão se esforçando para salvar vidas literalmente? Qualquer indústria pode hospedar um estoque que potencialmente poderia dobrar, mas o que outra indústria pode combinar a biotecnologia no grande número de ações que poderiam dobrar se os planos de suas empresas se concretizarem?

TUTORIAL : O Manual da Indústria - Biotecnologia

Por outro lado, em quantas outras indústrias as empresas queimam centenas de milhões de dólares, muitas vezes sem nada para mostrar? Quantas outras indústrias contam com arcanes científicos que podem ser desafiantes até mesmo altamente qualificados Ph. D. s? E quantos outros setores praticam um rótulo de advertência que lê "Cuidado: pouca seleção de ações pode custar 90% do seu investimento inicial"?

Por todas essas razões e mais, a biotecnologia é uma indústria fascinante para os investidores explorarem. (Para uma leitura de fundo, veja The Ups And Downs of Biotechnology .)

O que é a biotecnologia? Em resumo, a biotecnologia é uma indústria que se concentra no desenvolvimento de novas drogas e pesquisa clínica voltada para o tratamento de doenças e condições médicas. As empresas de biotecnologia são quase sempre inúteis (alguns sugerem que a distinção entre "biotecnologia" e "empresa farmacêutica" reside na rentabilidade) e muitos não têm receita real.

A biotecnologia também é caracterizada por longos prazos de desenvolvimento; Pode demorar tanto quanto uma década para obter uma nova droga do tubo de ensaio para uma prateleira de farmacia. Além disso, há uma probabilidade esmagadora de falha, já que 85-95% de todas as novas drogas potenciais não alcançam a aprovação. Ainda assim, para aqueles que conseguem, as recompensas podem ser tremendas e os "duplos diários" não são inéditos.

As diferenças entre biotecnologia e produtos farmacêuticos Há mais do que uma pequena área cinzenta entre o que é "biotecnologia" e o que é "farmacêutico". No entanto, os investidores devem ter em mente alguns pontos gerais. Do ponto de vista filosófico, a biotecnologia é uma empresa de risco, enquanto a indústria farmacêutica trata de gerenciar e diversificar riscos.

Como a maioria das biotecnologias tem receita insignificante, para não falar de renda, os dividendos são excepcionalmente raros na biotecnologia. Em contrapartida, os dividendos podem compreender uma parte significativa do retorno esperado de um estoque farmacêutico.

Muitas empresas de biotecnologia não fazem nenhuma pretensão de comercializar suas próprias drogas, pois vêem suas habilidades em P & D. Em comparação, o marketing e as vendas são a principal força de muitas empresas da Big Pharma. À medida que mais e mais empresas farmacêuticas disparam cientistas e se afastam da pesquisa básica, elas se tornam cada vez mais máquinas de marketing massivas que precisam de um influxo de novos produtos do mundo biotecnológico.

As duas indústrias também se distinguem quando se trata de avaliação e avaliação de negócios. Os modelos e a avaliação derivados do fluxo de caixa são bastante relevantes na avaliação das ações farmacêuticas; enquanto muitos analistas tentam explícitamente construir modelos de fluxo de caixa descontados para biotecnologias em estágio inicial, a realidade é que o sucesso é muitas vezes bastante binário ("drogas funcionam" ou "drogas não funcionam"). (Para mais informações, consulte Usando DCF In Biotech Valuation .)

Cuidado com o Gatekeeper Como órgão regulador que aprova novos medicamentos para o mercado dos EUA, além de permitir ensaios clínicos em humanos, o Food e Drug Administration (FDA) é o gatekeeper final para o sucesso de cada biotecnologia. A FDA exige que todas as empresas estabeleçam (para sua satisfação) que uma nova droga potencial seja segura e eficaz para o propósito declarado. (Saiba mais sobre o impacto da FDA em produtos farmacêuticos, confira Setor Farmacêutico: A FDA ajuda ou prejudica? )

Os investidores precisam entender o processo e os requisitos do FDA. Para obter a aprovação da FDA, as biotecnologias devem estabelecer um conjunto suficiente de informações que a droga é segura e eficaz e isso geralmente é feito através de uma série de pelo menos três ensaios clínicos (Fase Um, Fase Dois e Fase Três).

Se estes ensaios atinjam os seus objectivos de segurança e eficácia (e estas metas normalmente são feitas em consulta com a FDA), a empresa apresentará um pedido formal de aprovação chamado New Drug Application (NDA). Após o recebimento de um pedido completo (e uma taxa de arquivamento robusta), o FDA atribui a chamada data PDUFA - uma data pela qual a agência emitirá uma decisão sobre o pedido. A FDA então analisa o pedido e pode convocar um painel especial de especialistas chamado comitê consultivo. Esses comitês revisam o pedido e emitem uma opinião sobre se a FDA deve ou não deve aprovar o medicamento com base nas informações atualmente disponíveis.

O FDA então avalia as respostas do painel e toma sua decisão. O FDA concederá aprovação e permitirá que a empresa comercialize o medicamento ou emitirá uma carta de resposta completa (CRL). Um CRL equivale a uma rejeição, embora destaque as preocupações da FDA e permita que a empresa colete mais dados e volte a solicitar mais tarde.

Os investidores biotecnológicos também não podem ignorar a importância de entender o "humor" da FDA em qualquer momento. Quando o FDA está em uma postura conservadora, a segurança e os dados limpos tornam-se primordiais e os medicamentos equívocos são freqüentemente rejeitados. Quando o FDA está em uma postura mais liberal, algumas dessas regras não são aplicadas com rigor e as drogas com um perfil de risco-benefício um pouco mais frequente o comercializam, particularmente aqueles medicamentos destinados a doenças com poucas outras opções de tratamento.

O que os Investidores da Biotech precisam saber Ao considerar um potencial investimento em biotecnologia, existem vários fatores adicionais a ter em mente:

• Pipeline O pipeline de biotecnologia é tudo, e é a fonte da empresa valor presumido e projetado.De um modo geral, os investidores devem tentar concentrar sua atenção em empresas com vários programas de Fase 2 (ou seja, medicamentos múltiplos em testes de Fase 2, nem um único medicamento em múltiplos estudos de Fase 2). É verdade que os biotecnologias de produto único podem ser grandes vencedores quando conseguem, mas o inverso também é verdadeiro - eles podem sofrer perdas esmagadoras se esse e apenas um produto candidato falhar.
• Nem todas as doenças são igualmente valiosas Algumas doenças são enormes mercados potenciais, mas têm ampla concorrência e expectativas rigorosas quanto à segurança ou desempenho. Por exemplo, enquanto o câncer e a artrite são doenças importantes com o potencial de bilhões de dólares, existem inúmeras drogas já aprovadas e disponíveis - se novas drogas não oferecem algo de novo (melhor eficácia, menos efeitos colaterais, etc.), eles nem podem ter aprovado, e muito menos encontrar um grande mercado.

  Por outro lado, doenças menos comuns podem representar maiores oportunidades do que as pessoas percebem. Os chamados "medicamentos órfãos" visam doenças que afetam menos de 200 000 pessoas, mas consideram que apenas 20 000 usuários de uma droga custando US $ 50,000 por ano (não um preço ruim por uma droga que salva vidas) significa um bilhão -dollar oportunidade de receita. Além disso, as empresas que desenvolvem medicamentos órfãos recebem alguma assistência adicional sob a forma de exclusividade de mercado e metas de inscrição de ensaios menos rigorosas.

  Como resultado, quase qualquer alvo de doença pode pagar com o medicamento certo. Poucas pessoas já pensaram em síndrome das pernas inquietas como uma doença, mas as drogas vendidas para essa síndrome foram bem sucedidas. Do mesmo modo, existe uma droga no mercado, com o único propósito declarado de fazer com que as cílios cresçam, o que mostra que nunca se pode descartar completamente uma idéia.

  Dito isto, os investidores devem ter cuidado com as empresas que procuram quebrar certas doenças. Inúmeras empresas tentaram e falharam miseravelmente para desenvolver drogas eficazes para sepsis, Alzheimer e obesidade. Embora existam sucessos aqui, e as recompensas serão ótimas, provavelmente haverá falhas devastadoras, e as chances não são favoráveis ​​ao investidor. (Para mais, veja O que significa ter status de medicamento órfão? )

• Filosofia empresarial Os investidores também precisam entender os objetivos e objetivos do gerenciamento da empresa. Muitas biotecnologias pretendem desenvolver seus medicamentos apenas até agora por conta própria e, em seguida, basicamente comercializá-los para uma maior empresa de medicamentos em troca de dinheiro inicial e royalties futuros. Outras empresas, no entanto, mantêm os direitos de comercialização para si próprios e criam sua própria força de vendas. Em última análise, essas parecem ser as empresas que compram o maior valor para os acionistas, mas é um caminho mais arriscado.

  Tenha em mente, também, que não é necessariamente uma decisão de tudo ou nada. As empresas de biotecnologia podem escolher co-promover uma droga com um parceiro maior e podem optar por fazê-lo como forma de construir uma força de vendas interna sem sacrificar completamente o fluxo de caixa que pode resultar de royalties.

• Estrutura de capital e opções de financiamento As biotecnologias queimam dinheiro.Isso é apenas um fato básico. É também um fato básico da vida que os testes clínicos custam uma grande quantidade de dinheiro (sempre pelo menos dezenas de milhões de dólares e muitas vezes centenas de milhões). Os investidores, então, devem se esforçar para encontrar empresas bem financiadas para suas necessidades clínicas de curto prazo.

  Em essência, é sempre bom permitir que outros investidores tomem a diluição, mas é certo que nem sempre é uma opção. As empresas muitas vezes esperam para arrecadar dinheiro até terem boas notícias para anunciar e vender ações aos preços mais altos pós-anúncio. Esperando muito tempo expõe os investidores ao risco de perder essas "boas notícias" que compõem a maioria dos ganhos no investimento em biotecnologia.

A linha inferior Um modo completo de cobrir o investimento em biotecnologia poderia facilmente se deparar com dezenas de milhares de palavras, mas espero que este seja um bom começo para muitos investidores novos no mundo da biotecnologia. Não se engane, o investimento em biotecnologia é um empreendimento muito arriscado e as falhas superarão os sucessos. Dito isto, com paciência, pesquisa e atenção aos detalhes, é perfeitamente possível para os investidores encontrar os vencedores que mais do que pagar pelos perdedores ocasionais. (Para saber mais, confira Medindo The Medicine Makers .)