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Os investidores em uma empresa de medicamentos têm o potencial de obter lucros dramáticos se um medicamento de grande sucesso for aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). No entanto, existe um risco substancial de que a FDA não aprova a droga, o que prejudica drasticamente a probabilidade de sucesso da empresa. Há muitas vezes que uma negação do FDA fez com que as ações de uma empresa caíssem 85% ou mais. Esta natureza de tudo ou nada dos investimentos das empresas farmacêuticas levou alguns a defini-los como resultados binários; um investimento em biotecnologia ou empresa farmacêutica pode saldar grande ou perder muito capital. Alguns observadores compararam-no a apostar em uma roda de roleta em um cassino.

Investir em empresas farmacêuticas é uma empresa arriscada. Os investidores neste setor devem entender o processo de aprovação da FDA e entender como funciona o composto farmacêutico em desenvolvimento. Investidores ainda mais experientes são incapazes de escolher empresas farmacêuticas com uma boa chance de aprovação da FDA. A ciência por trás dos compostos farmacêuticos é muitas vezes tão complexa que o investidor médio não tem a capacidade de tomar uma decisão informada. As informações financeiras fundamentais, como a receita de lucros e os índices de preço para lucro (P / E), não são úteis quando se olham para investimentos em medicamentos e biotecnologia. As maiores empresas do setor podem suportar a negação pela FDA, mas geralmente oferecem menos vantagem sobre as pequenas empresas que têm potencial para serem compradas.

Além disso, muitas empresas de biotecnologia e drogas operam em perdas substanciais por vários anos antes de uma decisão ser tomada pela FDA. Mesmo a aprovação pela FDA não é uma garantia de sucesso. Muitas drogas são aprovadas para condições que possuem outros medicamentos genéricos e mais baratos disponíveis para os médicos. Há uma concorrência significativa para drogas que tratam doenças como câncer ou depressão, tornando difícil para novas terapias ganhar um ponto de apoio, a menos que ofereçam vantagens significativas em relação às opções atuais.

Isso não impediu os investidores de buscar crescimento nesses setores. Existem fundos negociados em bolsa (ETFs) que rastreiam empresas farmacêuticas e de biotecnologia. O índice Nasdaq Biotech aumentou 115% de 2013 para 2014. Os investidores que perseguem maior renda de investimento são atraídos para o potencial de grandes retornos. Novos regulamentos sobre aprovações de medicamentos provocaram o interesse dos investidores.

Em 2012, a FDA promulgou novas regras para acelerar o desenvolvimento de medicamentos inovadores. A FDA pode designar terapias revolucionárias se tratam condições graves ou com risco de vida e dados clínicos preliminares demonstram que a terapia é uma melhoria substancial em relação às terapias existentes.As drogas que atingem essa designação são rápidas para o desenvolvimento e revisão. As terapias para o HIV, o câncer, a fibrose cística e a hepatite C receberam a designação inovadora em 2014 e 2015. A designação inovadora foi atribuída a terapias desenvolvidas por empresas privadas e públicas. As drogas com essa designação estão recebendo maior atenção dos investidores. No entanto, os investidores devem estar conscientes de que a FDA retirou a designação inovadora das terapias. A designação de uma droga inovadora não é garantia de sucesso.