É difícil exagerar a importância da FDA para as empresas das indústrias farmacêutica, médica, biotecnológica e de diagnóstico. Em suma, a FDA efetivamente consegue decidir quem é mesmo autorizado a competir no mercado. É ilegal vender uma droga ou dispositivo com reivindicações médicas anunciadas sem a aprovação da FDA, e as companhias de seguros geralmente não pagam por seu uso. Como resultado, os investidores não podem dar ao luxo de ignorar o funcionamento, ou o clima predominante, da FDA quando se considera investimentos neste setor.

Tutorial: Fusões e aquisições

Infelizmente, para os investidores, o FDA não é constante. A agência não necessariamente mantém uma visão consistente de sua própria missão, nem a melhor maneira de executá-la. Como resultado, o ambiente regulatório pode influenciar entre flexibilidade e rigoroso, com pouco recurso para as empresas ou seus investidores. Dito isto, entender como a FDA opera e seus modos de mudança podem ajudar os investidores a navegar essas águas traiçoeiras um pouco mais com segurança. (Para saber mais, veja Investir no setor de saúde .)

Missão e Motivação

Em primeiro lugar, o FDA está em operação para ajudar a proteger a saúde pública, principalmente assegurando que as empresas comprovem a segurança e a eficácia das drogas / dispositivos, fabrique-as adequadamente e comercialize-os adequadamente. Quase todos os investidores provavelmente já ouviram histórias dos shows de medicina viajando nos anos 1800 e no início dos anos 1900, onde hucksters e fraudes venderam vários "medicamentos de patentes" que, na melhor das hipóteses, não curaram nada e, na pior das hipóteses, eram bastante prejudiciais.

A FDA também tem um mandato secundário para ajudar a promover a inovação em saúde, trabalhando com a indústria e a academia para encontrar melhores maneiras de avaliar segurança e eficácia e responder às inovações em medicina. Embora a FDA seja muitas vezes criticada por se mudar muito devagar, a agência deu passos em acelerar as aprovações de drogas órfãs e drogas oncológicas e trabalhou com a indústria para descobrir caminhos de aprovação para drogas / dispositivos, híbridos, biológicos, terapias genéticas e outras abordagens médicas que nunca foram contempladas pela legislação que deu à FDA seu (s) mandato (s). Dito isto, o FDA ainda está um pouco atrás da curva quando se trata de diagnósticos moleculares, testes genéticos e biológicos, e isso criou um amplo caos para as empresas nesses campos.

Aqui, então, é uma das primeiras diretrizes para os investidores de saúde - cuidado com o novo. Embora as terapias de ponta muitas vezes tenham um potencial financeiro incrível, a FDA nem sempre lida com o "novo" de maneiras especialmente claras, justas ou transparentes. Isso, então, pode levar a decepções e atrasos para os investidores que esperam que a FDA processe esses produtos como qualquer outro medicamento ou dispositivo.(Para mais, veja

Measuring The Medicine Makers .) Ebb e Flow

Os investidores que se aproximam do setor de tecnologia médica precisam estar cientes de que o FDA não é necessariamente um corpo consistente, pelo menos não excedido períodos mais longos de tempo. Em particular, o FDA parece balançar entre uma abordagem um pouco permissiva "deixa-o ir ao mercado e veja o que acontece" e uma atitude estridente de "segurança em primeiro lugar". Em particular, o FDA parece ser movido por qualquer crítica mais recentemente tocada em seus ouvidos. Graças a escândalos relacionados a drogas como o Vioxx, o FDA no final dos anos 2000 foi uma agência muito cautelosa e muito meticulosa que rejeitou muitas aplicações de drogas que foram consideradas quase seguras - coisas simplesmente com base em riscos teóricos de segurança. Em comparação, a FDA do início dos anos 2000 parecia estar respondendo a críticas anteriores sobre o atraso no progresso da saúde e prejudicando pacientes sofrendo por serem muito rigorosos. Esta iteração da FDA foi mais liberal e perdoadora e aprovou muitas drogas e dispositivos que provavelmente não passariam em outras ocasiões.

O que isso significa para os investidores é que é importante prestar atenção aos ventos predominantes. Quando o FDA está em modo de bloqueio, os investidores devem ser muito mais cautelosos com as empresas cujos dados clínicos são menos do que perfeitos.

Movendo os Goalposts

Os investidores também devem perceber que a agência tem mais do que alguns truques na manga quando se trata de lidar com o processo de aprovação. Embora os investidores e a mídia geralmente considerem as reuniões do painel da FDA como parte da própria FDA, esse não é o caso. As reuniões de painel são uma oportunidade para a FDA aproveitar o conhecimento, experiência e julgamento de especialistas em um campo e identificar os riscos e os benefícios de um produto de investigação. Uma recomendação para aprovação de um painel NÃO é a mesma coisa que uma aprovação da FDA, no entanto, e o FDA sempre é livre para ignorar o que um painel aconselha (para o bem ou o mal). Da mesma forma, o FDA pode, vai e vai mudar as regras sobre a marcha quando sente que deve. Muitas empresas apresentaram o que achavam que eram pacotes de dados completos, projetados em cooperação com a FDA e com as necessidades da agência em mente, apenas para a FDA dizer-lhes mais tarde que eles precisam realizar estudos adicionais. Embora esses novos estudos às vezes sejam solicitados a responder as questões levantadas pelos dados do ensaio clínico, o FDA também às vezes parece usá-los como uma tática de bloqueio ou um meio de descartar riscos de segurança até mesmo disparados.

O que os investidores devem lembrar, então, é que nenhum "acordo" entre uma empresa e a FDA vale mais do que a FDA deseja. O FDA é sempre livre para pedir informações adicionais e aplicar padrões de desempenho aparentemente arbitrários. Por exemplo, há idéias comumente aceitas sobre o tipo de benefício de sobrevivência que um medicamento contra o câncer deve mostrar para ser aprovado, mas a FDA aprovou medicamentos abaixo desse limiar e rejeitou drogas acima por vários motivos.Em suma, não há garantias. (Para mais, veja

Phenoms Pharmaceutical: America's Best-Selling Medicines .) Consequências para a Indústria

Claramente, o clima predominante da FDA terá grandes impactos no setor de saúde e seus investidores. As rejeições sumárias de drogas obesas em 2010 tiveram um impacto rápido na indústria, já que as grandes empresas farmacêuticas rapidamente abandonaram compostos que pareciam ter chances equívocas de aprovação e o financiamento de potenciais novos medicamentos para obesidade tornou-se escasso. Do mesmo modo, uma desaceleração geral no ritmo de novas aprovações diminuiu o entusiasmo dos investidores pelo setor e levou muitas empresas a diminuir as expectativas financeiras devido a atrasos nas aprovações esperadas. Além disso, existem implicações mais gerais para a indústria. Quando a FDA se muda para uma postura mais conservadora, geralmente é uma coisa boa para as empresas que já aprovaram drogas ou dispositivos no mercado - menos novas aprovações significam menos concorrência para elas e podem encorajar as empresas a serem vendidas em vez de tentar sua sorte no mercado como concorrentes. Do mesmo modo, as empresas de genéricos muitas vezes podem fazer bem em momentos em que as empresas farmacêuticas não podem dirigir os clientes para o produto mais recente, já que o antigo sai da patente.

Uma FDA rigorosa também é uma má notícia para as áreas mais arriscadas do setor - biotecnologia e nomes emergentes de tecnologia médica. Quando a FDA dificulta as empresas para obter novos produtos no mercado, o talento e o capital tendem a evitar o setor. Além disso, há um declínio geral na inovação nesses tempos; mesmo as biotecnologias que podem ter acesso ao capital não podem gastar centenas de milhões de dólares em julgamentos que não podem ir a lugar nenhum. (Para saber mais, confira

The Ups And Downs of Biotechnology .) Como os investidores podem evitar as armadilhas

Até certo ponto, os investidores no setor médico e nos setores de medicamentos precisam aceitar que um O FDA ocasionalmente imprevisível ou inconsistente é um risco não diversificável. Dito isto, aqui estão algumas dicas gerais. Evite empresas com provas problemáticas sem conclusões claras de segurança e eficácia.

• Se uma empresa precisa se explicar, mina os dados ou, de outra forma, vá para comprimentos para convencer o FDA de que os dados são melhores do que parece, isso é um sinal ruim. Esteja disposto a pagar as empresas estabelecidas.
• Muitos investidores de saúde sonham em encontrar o 10-bagger, mas algumas poucas empresas gerenciam essa trajetória. No fervor para encontrar o "próximo Medtronic" ou o "próximo Amgen", os mercados muitas vezes perdem de vista o valor dessas franquias existentes. Mantenha um senso saudável de ceticismo.
• Os investidores devem sempre lembrar que a FDA vai analisar praticamente todas as aplicações com uma perspectiva de defesa do diabo, então eles devem fazer o mesmo. Acerte nos motores de busca e aprenda tudo o que puder sobre um novo medicamento / dispositivo e seu desempenho clínico, tanto bom como ruim. Evite empresas one-shot.
• Se uma empresa só tiver um único produto em desenvolvimento, a rejeição da FDA irá esmagar o estoque e deixar poucas esperanças de recuperação.No mínimo, essas empresas devem ser apenas uma parte de um portfólio, e não o núcleo. Veja alternativas.
• Quando o FDA está em um clima pró-indústria, esse é um bom momento para possuir as empresas de biotecnologias e dispositivos de start-up. Por outro lado, um FDA rigoroso é muitas vezes o momento de encontrar valor em empresas existentes de médio e longo prazo com forte participação de mercado, bem como empresas de genéricos. A linha inferior

O setor de saúde é um dos principais componentes da economia e mercado de ações, e uma arena onde os investidores podem encontrar muitas empresas dinâmicas e intrigantes. A FDA é um fator importante para essas empresas, e os investidores experientes precisam saber como lidar com a miríade de estados de espírito e fases da agência. Com um pouco de pesquisa e atenção aos detalhes, é possível encontrar nomes de saúde vencedores, independentemente da posição que a agência tenha. (Para mais informações, veja
Fundos de cuidados de saúde: Dê ao seu portfólio um tiro de reforço .)