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As empresas farmacêuticas enfrentam barreiras infamevelmente altas para a entrada nos Estados Unidos. Muitos livros de economia e de negócios citam os produtos farmacêuticos e o setor de drogas como exemplos ao descrever as barreiras à entrada. A maioria dos países tem algumas barreiras para a entrada legal do setor de medicamentos devido aos custos iniciais de pesquisa e fabricação, mas a U. S. Food and Drug Administration, ou FDA, e regulamentos significativos de saúde fazem da U. S. um caso especial.

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Obstáculos comuns à produção e produção de medicamentos

As economias de escala desempenham um papel importante nas indústrias onde os produtores fabricam grandes quantidades de produtos pequenos, como os produtos farmacêuticos. Em primeiro lugar, pode ser difícil para uma nova empresa tentar produzir a mesma droga que uma empresa de medicamentos maior e estabelecida. Isso ocorre porque a empresa maior já possui uma grande rede de infraestrutura e distribuição estabelecida e alcançou melhores economias marginais.

O caminho natural para a concorrência no setor de drogas é através da diferenciação e comercialização de produtos. No entanto, o reconhecimento de marca é crítico ao lidar com suplementos ou drogas que podem ter efeitos fisiológicos. A maioria dos consumidores tem razão em desconfiar de um produto que nunca ouviu falar ou de uma empresa em que não confia. Esta pode ser uma barreira difícil de superar. A indústria também enfrenta barreiras de fabricação normais, incluindo altos custos de inicialização, tempo para construir e manter equipamentos de capital em funcionamento e responsabilidades legais incertas.

Barreiras artificiais para a entrada

Antes que qualquer empresa possa fabricar e comercializar até mesmo uma droga farmacêutica genérica nos Estados Unidos, deve ser concedida uma autorização especial pela FDA. Esses aplicativos abreviados de novas drogas, ou ANDAs, dificilmente são abreviados; estimativas em 2006 sugeriram que o tempo médio para uma decisão era de 17 meses.

Além disso, cerca de 93% dos pedidos não são aprovados no primeiro ciclo e desses, 66% não são aprovados na segunda revisão. Cada aplicação é incrivelmente política e ainda mais cara. Enquanto isso, as empresas farmacêuticas estabelecidas podem replicar o produto aguardando revisão e, em seguida, arquivar uma patente especial de exclusividade de mercado de 180 dias, que essencialmente rouba o produto e cria um monopólio temporário.

Como Forbes relatou em 2012, o custo médio de trazer uma nova droga para o mercado foi de US $ 1. 3 bilhões e US $ 4 bilhões. Os custos podem chegar a US $ 11 bilhões para US $ 12 bilhões. Um único ensaio clínico pode custar até US $ 100 milhões, e o FDA geralmente aprova cerca de um em cada 10 medicamentos clinicamente testados. De forma tão significativa, pode levar até 10 anos para que uma droga seja aprovada para receita médica.Mesmo que uma empresa de arranque tivesse os US $ 4 bilhões para desenvolver e testar o medicamento de acordo com as regras da FDA, ainda pode não receber receita por 10 anos.

Os obstáculos à propriedade intelectual são substanciais por dois motivos. Em primeiro lugar, as patentes são muitas vezes usadas para usar como armas legais por grandes empresas para combater seus concorrentes, mesmo que não planejem concluir os ensaios para a droga. Em segundo lugar, as patentes legítimas são arriscadas porque podem acabar, e muitas vezes, antes da FDA aprovar a prescrição, essencialmente criando um penhasco de patentes do get-go.