Durante muitos anos, os aparelhos auditivos têm sido a principal escolha de reguladores e audiologistas para ajudar a compensar uma perda auditiva. Mas um novo dispositivo surgiu, forçando tanto a U. S. Food and Drug Administration (FDA) e profissionais do setor a reavaliar sua posição. No AudiologyNOW anual! Conferência, realizada há algumas semanas em Phoenix, Arizona, a desregulamentação da indústria de aparelhos auditivos foi um tópico candente.

Os principais atores da indústria de eletrônicos de consumo desenvolveram produtos de amplificação de som pessoais (PSAPs) que não só contêm aparelhos auditivos padrão, mas também vendem por uma fração do preço. Além disso, a avaliação de um audiologista não é necessária. Parece atraente, mas os profissionais da indústria não estão comprando.

Por que a resistência?

É tudo uma questão de experiência profissional, mas os consumidores não devem tomar as coisas em suas próprias mãos diagnosticando e tratando sua própria perda auditiva. Pelo menos é assim que os audiologistas estão se sentindo sobre a desregulamentação proposta. De fato, "a lei exige que os pacientes que pretendam comprar aparelhos auditivos devem ter um exame médico ou assinar uma renúncia dizendo que eles não querem um exame médico para excluir uma razão médica por sua perda auditiva antes de comprar aparelhos auditivos", diz o FDA.

A FDA também exorta os consumidores a verem um profissional licenciado que se especializa em doenças da orelha. Mas se os consumidores ignoram uma avaliação profissional e simplesmente vendem o problema com os PSAP, eles poderiam muito bem enfrentar problemas maiores com seus ouvidos na estrada.

PSAPs contra aparelhos auditivos

Existem três diferenças distintas entre os PSAP e os aparelhos auditivos:

1. Classificação FDA - "[O] FDA não considera que os amplificadores de som sejam dispositivos médicos quando rotulados para uso recreativo ou outro por indivíduos com audição normal ", observa o FDA. Simplificando, a FDA não classifica os PSAP como dispositivos médicos para tratar a perda auditiva. Seu raciocínio? PSAPs "aumentam os sons ambientais para consumidores com deficiência auditiva. [Eles] não se destinam a ampliar a fala ou o som ambiental para indivíduos com deficiência auditiva ou para compensar deficiência auditiva ", acrescenta o site.
2. Problemas de segurança - Você também deve considerar os perigos associados aos aparelhos auditivos e PSAPs. A FDA pede aos consumidores que busquem a assistência de um profissional licenciado para garantir que seu aparelho auditivo esteja instalado adequadamente e amplie o som a um nível apropriado para sua perda auditiva. Caso contrário, podem resultar danos adicionais à sua audiência. Como uma avaliação profissional por um audiologista não é necessária para comprar um PSAP, não há como proteger o risco de danos causados ​​pela ampliação de som excessiva.
3. Preços mais baixos - Os PSAP também chegam a preços muito mais baixos do que os aparelhos auditivos. Estes dispositivos são vendidos para qualquer lugar entre US $ 100 e US $ 600, enquanto os aparelhos auditivos podem custar até US $ 3 000, observa o Wall Street Journal. Infelizmente, o Medicare e a maioria dos provedores de seguros privados não cobrem o custo dos aparelhos auditivos. No entanto, aparelhos auditivos e baterias gratuitas estão disponíveis para veteranos elegíveis, de acordo com o Departamento de Assuntos de Veteranos da U. S.

O setor de aparelhos auditivos é percebido por alguns fora dele como "muito dispendioso e pesado", o que dificulta o acesso a dispositivos vitais para as legiões mais antigas de americanos mais velhos. ", Observa The New York Times. Não só as pessoas em Washington a bordo com possivelmente desregulamentando a indústria; O Dr. William H. Maisel, diretor interino do Escritório de Avaliação de Dispositivos na FDA, disse ao Times que sua organização também está "disposta a evoluir e mudar, se isso for apropriado. "

Talvez os estrangeiros da indústria, os conselheiros da Casa Branca e a FDA tenham pontos válidos. Embora o mercado de aparelhos para aparelhos auditivos seja claramente uma grande oportunidade financeira para as potências eletrônicas de consumo, os clientes também se beneficiarão com a forte redução de preços, obtendo acesso a um produto que pode mitigar sua perda auditiva. (Para mais, veja

Setor Farmacêutico: A FDA ajuda ou prejudica?

) Os PSAPs são as próteses auditivas do futuro? Isso sempre é uma possibilidade, mas à medida que a tecnologia evolui, os fabricantes de aparelhos auditivos terão de se ajustar, ou poderão sofrer um declínio nas margens de lucro. Além disso, as vendas de PSAP poderiam facilmente superar as de aparelhos auditivos se a FDA avançar com a definição de padrões para mitigar os riscos subjacentes associados a esses dispositivos.

A linha inferior

Os PSAPs estão fornecendo aos fabricantes de aparelhos auditivos por seu dinheiro, e alguns audiologistas já começaram a recomendar esses produtos para pacientes com perda auditiva leve. Se o FDA entra e afrouxando os regulamentos, isso pode significar maior acesso aos produtos de perda auditiva para os consumidores, pois os aparelhos auditivos não são cobertos pelo Medicare e pela maioria dos provedores de seguros privados. (Para mais informações, veja

O que o Medicare cobre?

) Escusado será dizer que os fabricantes eletrônicos de consumo também poderiam ver um tremendo impulso na sua linha de fundo.