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Trazer um novo medicamento para o mercado é um longo processo que segue várias etapas. O primeiro passo, o teste pré-clínico, envolve testes em animais ou tecidos vivos em um ambiente de laboratório. Uma vez que uma fórmula apropriada foi desenvolvida, um aplicativo é submetido ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos e Medicamentos (FDA) da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), que determina se o medicamento pode progredir para ensaios clínicos em seres humanos. Dependendo dos resultados desses testes, um pedido é então feito para a FDA para aprovação para colocar o novo medicamento no mercado. A partir de 2015, todo o processo leva uma média de 12 anos e pode custar mais de US $ 350 milhões desde o início do laboratório até o produto final.

O medicamento é inicialmente testado no laboratório para determinar informações como a dosagem e a freqüência de dosagem, os melhores métodos de entrega e as taxas de sobrevivência dos animais testados. Uma vez que um medicamento foi testado no laboratório e uma fórmula apropriada foi desenvolvida, um aplicativo deve ser aprovado pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos para realizar ensaios clínicos para determinar a dosagem correta e a freqüência de dosagem para humanos, possíveis efeitos colaterais e como mitigar, e quaisquer contra-indicações.

Uma vez aprovados, os ensaios clínicos passam por três fases, cada uma usando progressivamente mais sujeitos de teste. Eles começam com um pequeno número de indivíduos com testes saudáveis ​​na Fase I para ver quão bem o medicamento é tolerado antes de passar para um pequeno número de pacientes com a doença alvo na Fase II, o que determina se a droga realmente funciona na doença. Se tudo bem, o medicamento é transferido para a Fase III, durante o qual entre 1 000 e 3 000 pacientes usam a droga enquanto são monitorados por hospitais e clínicas. Durante a Fase III, a empresa farmacêutica também trabalha como irá fornecer uma grande quantidade de droga à população se o medicamento for aprovado. Os resultados da Fase III são apresentados ao FDA, juntamente com um novo pedido de aprovação de medicamentos, que pode levar até dois anos e meio para rever. A FDA oferece um processo de revisão acelerada para medicamentos que mantêm a esperança de doenças sem tratamentos disponíveis ou prometem melhorias substanciais no tratamento. Se o medicamento for aprovado, pode ser comercializado para os médicos e a população em geral.

Novos medicamentos de balcão não precisam da aprovação da FDA, desde que estejam de acordo com as regras prescritas encontradas nas monografias de venda livre do FDA. As monografias cobrem questões como os ingredientes aceitáveis, a dosagem, a rotulagem e as formulações admissíveis.

A indústria farmacêutica investe aproximadamente US $ 12.6 bilhões por ano para investigar e desenvolver novos medicamentos, uma figura que duplicou todos os cinco anos historicamente. Apenas uma em cada 1 000 fórmulas o faz do laboratório para armazenar prateleiras.