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Os ensaios clínicos são estudos de pesquisa destinados a determinar a segurança ea eficácia de novos fármacos em seres humanos. Todos os produtos projetados para venda no setor farmacêutico devem passar por três fases de ensaios clínicos antes de serem considerados prontos para o mercado; e um tratamento ou medicação só pode ser divulgado para venda ao público se as três fases tiverem sido concluídas com sucesso. Menos de 12% de todos os produtos farmacêuticos que iniciam os ensaios clínicos da Fase I realmente passarão por todo o processo de aprovação, pelo que o fato de que um medicamento está atualmente nesse processo não garante um resultado bem-sucedido. A quantidade de tempo que uma droga gasta em ensaios clínicos varia, mas geralmente leva vários anos para passar por todas as três fases. Por exemplo, as drogas contra o câncer levam uma média de oito anos para avançar desde o início dos ensaios da Fase I até a aprovação final.

Antes de uma empresa farmacêutica ou de biotecnologia poder enviar um medicamento ou tratamento para ensaios clínicos, a empresa deve realizar experimentos que mostrem que o medicamento é razoavelmente seguro com base em estudos pré-clínicos em modelos animais. A empresa submete os resultados dos ensaios em animais e o projeto proposto do ensaio clínico ao FDA e um painel de avaliação institucional local para aprovação antes do início dos ensaios clínicos.

A primeira fase dos ensaios clínicos está focada na segurança. Os ensaios de Fase I geralmente envolvem 20 a 80 voluntários saudáveis. Os participantes da avaliação são monitorados quanto a efeitos colaterais, e os pesquisadores tomam dados para avaliar o metabolismo e a excreção da droga.

Os ensaios de Fase II investigarão a eficácia do fármaco para o tratamento de uma doença específica, e esses ensaios geralmente envolvem entre várias dúzias para 300 pessoas que têm a doença ou condição. Os participantes são divididos em um grupo experimental, formado por participantes que recebem o medicamento e um grupo de controle de participantes que recebem um placebo ou o tratamento padrão atual. Após os ensaios de Fase II, a empresa geralmente se encontra com um representante da FDA para determinar se os ensaios clínicos devem avançar e como a próxima fase deve ser configurada.

Nos ensaios de Fase III, estão envolvidos até 3 000 participantes. Durante este julgamento em larga escala, os pesquisadores coletam mais informações sobre o desempenho e a segurança das drogas. Uma vez concluído o ensaio da Fase III, a empresa deve enviar um pedido ao FDA mostrando todos os procedimentos e resultados do ensaio clínico. O FDA às vezes requer mais testes antes da aprovação ou solicita à empresa que continue coletando dados específicos sobre efeitos colaterais ou o desempenho do paciente, uma vez que o medicamento é lançado para venda.

Uma coisa importante a lembrar sobre os ensaios clínicos é que a maioria das drogas em ensaios clínicos não faz isso através de todo o processo. Por isso, investir em uma empresa apenas porque tem um produto em ensaios clínicos é arriscado. Se um medicamento específico está atualmente em ensaios clínicos deve ser apenas uma das muitas considerações ao avaliar empresas farmacêuticas como investimentos potenciais.